近段時(shí)間，國內(nèi)體外診斷（IVD）領(lǐng)域的企業(yè)動作頻頻，資本運(yùn)作活躍。三諾生物宣布跨境入主臺灣地區(qū)的華廣生技、中源協(xié)和擬斥資8億元收購上海致誠加碼體外診斷試劑、科華生物稱將引入方源資本推進(jìn)“資本+產(chǎn)業(yè)”的外延式擴(kuò)張等均是佐證。
行業(yè)高成長
隨著體外診斷技術(shù)的快速發(fā)展，新醫(yī)改的實(shí)施促使醫(yī)療需求放量，加之老百姓體檢意識的增強(qiáng)，診斷產(chǎn)業(yè)的“蛋糕”將逐漸做大。生物谷咨詢BioInsight首席分析師楊春在會上指出，全球體外診斷市場規(guī)模將從2009年的380億美元發(fā)展到2017年的640億美元，中國市場從2009年100億元的規(guī)模發(fā)展到2013年的210億元，已經(jīng)翻番。“全球IVD增長的動力主要來自新興地區(qū)，中國未來仍將保持20%以上的增速?！?/span>
Frost&Sullivan市場調(diào)研報(bào)告分析認(rèn)為，中國人均體外診斷費(fèi)用約2美元，與歐洲平均值的28美元相比差距巨大，但也說明仍有較大增長空間。楊春表示，在取消藥品加成、打擊醫(yī)藥商業(yè)賄賂、藥品招標(biāo)降價(jià)的大環(huán)境下，體外診斷領(lǐng)域受政策的影響較小，據(jù)其提供的數(shù)據(jù)顯示，發(fā)達(dá)國家檢查費(fèi)用一般占醫(yī)院收入的20%~30%，我國僅為11%左右。
從國內(nèi)IVD市場格局來看，2012年國內(nèi)診斷試劑和診斷儀器的銷售額分別占據(jù)64%和36%的份額，以羅氏、西門子、雅培、強(qiáng)生、貝克曼庫爾特、BD等為代表的外企占據(jù)高端，約占60%的市場份額。本土品牌在各細(xì)分領(lǐng)域的表現(xiàn)各異。
進(jìn)口替代有望加速
與會的中生北控生物科技股份有限公司董事長兼總裁吳樂斌提出，IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)系統(tǒng)化、系列化、整體化、智能化、便攜化五大趨勢，可以AAA、ABB、ABC三大系統(tǒng)模型對市場進(jìn)行劃分：AAA系統(tǒng)是“A家儀器+A家試劑+A家校準(zhǔn)品”，質(zhì)量好、價(jià)格高，占據(jù)高端，以外企居多；ABB系統(tǒng)是“A家儀器+B家試劑+B家校準(zhǔn)品”，質(zhì)量可靠、價(jià)格適中，廣泛適用；ABC系統(tǒng)則是“A家儀器+B家試劑+C家校準(zhǔn)品”，質(zhì)量一般、價(jià)格低，主要應(yīng)用于中低端市場。
記者了解到，生化診斷產(chǎn)品在國內(nèi)起步較早，在細(xì)分行業(yè)中最為成熟，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)最常規(guī)的檢測項(xiàng)目中會使用到的,生化試劑技術(shù)壁壘相對低，生化試劑檢測系統(tǒng)多為開放式，不需儀器與試劑的匹配，國產(chǎn)試劑經(jīng)過多年的發(fā)展，質(zhì)量穩(wěn)定、成本低、品類完善，已占據(jù)國內(nèi)生化試劑2/3的市場份額，基本完成進(jìn)口替代。主要生產(chǎn)企業(yè)有科華生物、利德曼、九強(qiáng)生物、中生北控等。
與會專家認(rèn)為，免疫診斷、分子診斷的進(jìn)口替代有望加速。
據(jù)悉，免疫診斷包括酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法，從體外檢測方法學(xué)角度和自動化程度看，后者的分析技術(shù)優(yōu)于前者，國外主流市場采用化學(xué)發(fā)光法為主，但酶聯(lián)免疫試劑價(jià)廉物美，在國內(nèi)呈二者并存的格局。化學(xué)發(fā)光為封閉系統(tǒng)，只能使用配套的試劑，技術(shù)壁壘較高，國內(nèi)三級醫(yī)院等高端市場應(yīng)用居多，主要被外企壟斷，本土企業(yè)四川邁克、深圳新產(chǎn)業(yè)等掌握了全自動化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)和試劑核心技術(shù)，正快速成長。
而為突破一批體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，已要求在一體化化學(xué)發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)等高端產(chǎn)品方面實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)突破，加速體外診斷產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級。
分子診斷成新星
有統(tǒng)計(jì)顯示，分子診斷占體外診斷市場的比例已從1995年的2%增長到2012年的11%；GII預(yù)測，至2018年，全球分子診斷市場預(yù)計(jì)將超107億美元。“分子診斷將改變傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)診療模式，相關(guān)試劑的發(fā)展是推動全球體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的主要?jiǎng)恿Α！辈W生物有限公司技術(shù)總監(jiān)邢婉麗表示，分子診斷成本高，目前市場以部分高端人群和特殊患者為主，國內(nèi)技術(shù)的不成熟和成本控制能力較弱制約了產(chǎn)品的規(guī)模應(yīng)用。作為目前精確度較高的體外診斷技術(shù)，分子診斷短期內(nèi)對國內(nèi)市場的影響力有限，但發(fā)展?jié)摿春谩?/span>
在邢婉麗看來，分子診斷的某些細(xì)分領(lǐng)域，如藥物基因組學(xué)檢測、疾病風(fēng)險(xiǎn)診斷、腫瘤分子診斷應(yīng)用市場，未來幾年將有更加迅猛的增長。
值得關(guān)注的是，IVD領(lǐng)域的發(fā)展也促使更多藥企積極行動。藥明康德新成立了轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與診斷部，意在布局體外診斷領(lǐng)域。凱杰亞太區(qū)總裁兼主席施晨陽也表示，該公司去年在蘇州成立了轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心，攜手制藥企業(yè)和相關(guān)機(jī)構(gòu)推進(jìn)生物標(biāo)記物、個(gè)性化醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)。
