長(zhǎng)久以來(lái)，在體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)中，一直存在著由于不同的時(shí)間、不同的實(shí)驗(yàn)室，不同的試劑、儀器以及參考品的組合所導(dǎo)致報(bào)告的結(jié)果不一致現(xiàn)象。因?yàn)榭陀^存在的這個(gè)現(xiàn)象，檢驗(yàn)界內(nèi)對(duì)于“測(cè)量結(jié)果能否準(zhǔn)確”產(chǎn)生了劇烈的爭(zhēng)論。很多的專家一度認(rèn)為檢驗(yàn)結(jié)果是很難溯源的，因此而強(qiáng)調(diào)“系統(tǒng)化”，即追求系統(tǒng)內(nèi)、而不是系統(tǒng)間的一致性。
 
溯源性與系統(tǒng)化
 
雖然檢驗(yàn)界一直有著上述的爭(zhēng)論，而計(jì)量界卻一直在追求著檢驗(yàn)結(jié)果的可溯源性，于是推出了ISO/IEC 17025的標(biāo)準(zhǔn)，即《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。后來(lái)又根據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，制定了ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)，即《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》。21世紀(jì)初，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ISO TC 212）又針對(duì)生物測(cè)量通過(guò)了一系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
 
關(guān)于溯源性與系統(tǒng)化，全國(guó)臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)副主任委員、中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)名譽(yù)主任委員、衛(wèi)生部臨檢中心原主任楊振華說(shuō)：“溯源性和系統(tǒng)化，二者的最終目的都是追求檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，使不同檢驗(yàn)科（臨床實(shí)驗(yàn)室）的報(bào)告結(jié)果可以通用。溯源性是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的永恒主題，系統(tǒng)化可能只是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展某一時(shí)期的一個(gè)概念和過(guò)程?！彼麖臍v史發(fā)展來(lái)解釋此觀點(diǎn)：“中國(guó)在改革開(kāi)放前，一直沿用的是在20世紀(jì)初由福林（Otto Folin）和吳憲兩位學(xué)者在經(jīng)典分析化學(xué)基礎(chǔ)上建立的測(cè)量方法——要先除去血清（血漿）樣本中干擾物質(zhì)，然后用化學(xué)反應(yīng)進(jìn)行測(cè)量，常需使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿或高溫處理，這類測(cè)量不存在特定的配套標(biāo)準(zhǔn)溶液。每個(gè)檢驗(yàn)科都可稱取高純度物質(zhì)，如葡萄糖加一定量的水溶解后就成為測(cè)量血糖的標(biāo)準(zhǔn)液。在那時(shí)并未發(fā)現(xiàn)不同檢驗(yàn)科血糖檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果有明顯差異的情況。”
 
“隨自動(dòng)分析儀出現(xiàn)，問(wèn)題就出現(xiàn)了。自動(dòng)分析儀很難使用酸、堿、高溫和有機(jī)溶劑，這樣就發(fā)展了一套嶄新的完全不同以往的分析方法。這套方法最大特點(diǎn)是不處理血清（血漿），以各種酶為試劑在近中性溫和條件下進(jìn)行測(cè)量。雖然簡(jiǎn)單，但不可避免受到血清中除被測(cè)物以外眾多物質(zhì)的影響和干擾，也就是基質(zhì)效應(yīng)（Matrix Effects），如果仍用以前水溶液標(biāo)準(zhǔn)液必然得到不準(zhǔn)確結(jié)果。因此，在上世紀(jì)70~80年代，不同檢驗(yàn)科的報(bào)告結(jié)果出現(xiàn)明顯差異。為了解決這一問(wèn)題，美國(guó)在上世紀(jì)90年代首先提出要求試劑廠商在供應(yīng)試劑時(shí)必須同時(shí)有配套的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，即實(shí)施CLIA ’88（Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988）。隨后，歐盟在本世紀(jì)初也通過(guò)關(guān)于外診斷的指令性文件IVDD（In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive）對(duì)試劑廠商提出了這一要求。這大概就是目前人們所稱的系統(tǒng)化?！睏钫袢A說(shuō)。
 
系統(tǒng)化打擊中小企業(yè)
 
“1995年，我擔(dān)任衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心主任，當(dāng)時(shí)最頭痛的是由于儀器、試劑不同引起檢驗(yàn)結(jié)果的混亂。為此我曾到歐美進(jìn)行訪問(wèn)，專門和一些歐美檢驗(yàn)專家討論。在當(dāng)時(shí)，檢驗(yàn)界普遍錯(cuò)誤認(rèn)為檢驗(yàn)結(jié)果很難溯源。似乎通過(guò)廠家的系統(tǒng)化，可以解決問(wèn)題?；貒?guó)后，我在不少場(chǎng)合發(fā)表了這些似是而非的論點(diǎn)。對(duì)開(kāi)放式儀器提出批評(píng)，提倡系統(tǒng)化或封閉式的檢驗(yàn)系統(tǒng)，給一些廠家和檢驗(yàn)科造成壓力。一位美國(guó)科學(xué)家就告訴我，上世紀(jì)90年代美國(guó)實(shí)施CLIA ’88，明顯有利于跨國(guó)大企業(yè)。一批中小型試劑廠因此而倒閉?，F(xiàn)在看來(lái)，我的這些觀點(diǎn)是片面的。脫離溯源性的系統(tǒng)化并不能帶來(lái)準(zhǔn)確的結(jié)果?！睏钫袢A講述了自己對(duì)系統(tǒng)化的認(rèn)識(shí)過(guò)程。
 
要達(dá)到“系統(tǒng)內(nèi)的一致”，首先就必須保證各實(shí)驗(yàn)室所用的這個(gè)“系統(tǒng)”是相同的。事實(shí)上，市場(chǎng)上并沒(méi)有出現(xiàn)一個(gè)通用的系統(tǒng)，各個(gè)國(guó)際體外診斷巨頭紛紛推出自己的系統(tǒng)，或者稱為系統(tǒng)化產(chǎn)品。而這些系統(tǒng)往往是封閉的，其他廠商的產(chǎn)品很難與其相配套。這就意味著，一旦實(shí)驗(yàn)室采購(gòu)了某個(gè)品牌的儀器，就必須采用該品牌的試劑和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，才能保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確，進(jìn)而達(dá)到與其他采用同一系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室所出具的結(jié)果一致。于是，“系統(tǒng)化”客觀上逐漸成為國(guó)際巨頭打壓中小企業(yè)有力武器。