POCT行業(yè)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)動(dòng)促發(fā)展
發(fā)布時(shí)間：2014-05-28 09:00:57 來(lái)源：生物谷 點(diǎn)擊量：次
近年來(lái)，POCT（point of care testing）的重要性不斷的上升，年復(fù)合增長(zhǎng)率保持兩位數(shù)，應(yīng)用領(lǐng)域已擴(kuò)大到醫(yī)學(xué)健康領(lǐng)域、海關(guān)檢疫、農(nóng)牧業(yè)、林業(yè)、消防、環(huán)境和食品檢測(cè)等多領(lǐng)域。根據(jù)調(diào)研機(jī)構(gòu)Renub Research2013年發(fā)布的最新報(bào)告稱(chēng)，預(yù)計(jì)到2016年，POCT的市場(chǎng)份額將可以達(dá)到約250億美元。
根據(jù)美國(guó)病理家學(xué)會(huì)對(duì)POCT技術(shù)定義：POCT，又稱(chēng)床邊診斷或即時(shí)診斷，是不需要固定的場(chǎng)地, 不需要太多的時(shí)間，也不需要特定的地方，在沒(méi)有實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的條件下也能完成的檢測(cè)，可在患者身邊或者靠近患者的地方完成。POCT具有操作簡(jiǎn)便、快速、效率高、成本低、試劑穩(wěn)定且便于保存和攜帶、檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性等優(yōu)點(diǎn)。
POCT產(chǎn)品的發(fā)展經(jīng)歷了第一代定性檢測(cè)（試條試紙）；第二代半定量（色板卡比色或半定量?jī)x器閱讀）；第三代全定量系統(tǒng)（手工操作）；第四代技術(shù)平臺(tái)（自動(dòng)化信息化智能化）。目前應(yīng)用的具體技術(shù)歸納起來(lái)主要有：干化學(xué)技術(shù)、多層涂膜技術(shù)、免疫層析、色譜法、選擇性電極技術(shù)、紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)、生物傳感器、生物芯片、多種技術(shù)的綜合（如免疫熒光、基于紙質(zhì)的3D 電光化學(xué)、微激光和微校準(zhǔn)、集成芯片、液態(tài)芯片、液流芯片、系統(tǒng)集成電路閱讀器的納米陣列技術(shù)）。
POCT新技術(shù)還在不斷涌現(xiàn)，同時(shí)一些新領(lǐng)域的應(yīng)用也在不斷的發(fā)展之中。以膠體金免疫層析技術(shù)為代表的定性技術(shù)已經(jīng)在臨床和生物應(yīng)急檢測(cè)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。以下轉(zhuǎn)換發(fā)光物質(zhì)為基礎(chǔ)的定量POCT檢測(cè)技術(shù)也不斷出現(xiàn)，為定量POCT檢測(cè)帶來(lái)了曙光。在即將于2013年4月9日在上海召開(kāi)的"臨床POCT檢測(cè)與生物應(yīng)急發(fā)展論壇"中，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥將作為演講嘉賓，介紹POCT技術(shù)的發(fā)展為臨床和生物應(yīng)急檢測(cè)帶來(lái)了革命性的變化，介紹定量POCT檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)--上轉(zhuǎn)發(fā)光技術(shù)。軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生裝備研究所研究員吳太虎將介紹閉式全分析微系統(tǒng)。
除此之外，云計(jì)算與醫(yī)療相結(jié)合，形成云醫(yī)療，可簡(jiǎn)化醫(yī)療程序，信息共享，提高產(chǎn)品質(zhì)量，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)所生物診斷研究室研究員張賀秋也將在上述會(huì)議上講述云計(jì)算與POCT。
國(guó)家政策與產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟利好POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展
近期北京、上海市等地陸續(xù)推出了以企業(yè)牽頭聯(lián)合高校、醫(yī)院、科研院所等共同組建的"產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)盟" ，并撥出專(zhuān)項(xiàng)基金支持有前景的POCT產(chǎn)業(yè)的開(kāi)發(fā)，為生物和臨床應(yīng)急檢測(cè)POCT技術(shù)建立了產(chǎn)學(xué)研用合作交流新機(jī)制。
此外，國(guó)家政策極大的推動(dòng)著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在科技部制定的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》（國(guó)科發(fā)計(jì)〔2011〕705號(hào)）中明確提出"積極發(fā)展現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)儀器（POCT）等新產(chǎn)品"。2012年的衛(wèi)生部"十二五"科技重大專(zhuān)項(xiàng)中，在傳染病診斷試劑產(chǎn)業(yè)的平臺(tái)和能力建設(shè)中突出了POCT產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的重要地位。
2011年正式啟動(dòng)的"十二五"863計(jì)劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域"體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)"重大項(xiàng)目，部分課題取得階段性成果。在臨床即時(shí)檢測(cè)分析（POCT）方面，已研制出全自動(dòng)血小板分析儀、POCT定量發(fā)光免疫分析儀和干化學(xué)檢測(cè)儀,并完成國(guó)內(nèi)首款冷光源小型POCT糖化血紅蛋白檢測(cè)儀器原理實(shí)驗(yàn)和樣機(jī)等產(chǎn)品，共獲得SFDA注冊(cè)證書(shū)28項(xiàng)、CE認(rèn)證1項(xiàng)。
可以預(yù)見(jiàn)，POCT技術(shù)必將有更大的應(yīng)用空間和發(fā)展空間。
中國(guó)POCT廠家急尋突破
POCT產(chǎn)品在如下的領(lǐng)域應(yīng)用廣泛：血糖檢測(cè)，心臟標(biāo)志物檢測(cè)，血脂肪/膽固醇檢測(cè)，凝血試驗(yàn)，傳染病檢測(cè)，尿液檢測(cè)，藥物濫用檢測(cè)，糞便潛血試驗(yàn)，懷孕和生育檢查和腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)方面。中國(guó)有4萬(wàn)多個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，近70萬(wàn)個(gè)行政村，幾十萬(wàn)個(gè)城市社區(qū)，POCT較為廣泛的分布在二三級(jí)醫(yī)院中。"小型便攜、操作簡(jiǎn)單、使用方便、即時(shí)報(bào)告"的特點(diǎn)無(wú)疑決定了POCT產(chǎn)品最適合在醫(yī)院的門(mén)急診、病房、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中使用。
據(jù)稱(chēng)目前國(guó)內(nèi)POCT 市場(chǎng)約50 億元，年增長(zhǎng)率為20%-30%，占全球市場(chǎng)1/14，近年來(lái)POCT 產(chǎn)品出口量增長(zhǎng)也極為迅猛。在中國(guó)，擁有POCT產(chǎn)品的廠家眾多，如即將出現(xiàn)在"臨床POCT檢測(cè)與生物應(yīng)急發(fā)展論壇"中的北京樂(lè)普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司、天津微納芯科技有限公司等。國(guó)內(nèi)企業(yè)近年來(lái)在產(chǎn)品研發(fā)上做了一系列的努力，也包括了少部分企業(yè)通過(guò)引進(jìn)國(guó)外技術(shù)開(kāi)發(fā)具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。
在快速發(fā)展的同時(shí)，POCT也存在一些亟待解決的問(wèn)題。如質(zhì)量控制、操作者的技術(shù)水平參差不齊及臨床管理不夠完善等。2010年我國(guó)發(fā)布第1個(gè)POCT方面的管理文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）－衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)（2010）209號(hào)》，對(duì)血糖儀的使用提出了具體的技術(shù)要求。相對(duì)于此，其他POCT試驗(yàn)仍未見(jiàn)明確的管理文件。2013年4月9日即將召開(kāi)的"臨床POCT檢測(cè)與生物應(yīng)急發(fā)展論壇"上，北京天壇醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷中心主任康熙雄、上海市第一人民醫(yī)院實(shí)驗(yàn)中心主任王煜非、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院檢驗(yàn)科副主任張國(guó)軍、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院急診科主任方邦江、第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)征醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心教授韓煥興將分別結(jié)合自己的經(jīng)驗(yàn)，分享討論P(yáng)OCT臨床應(yīng)用現(xiàn)狀及質(zhì)量管理規(guī)范等內(nèi)容。
過(guò)去十年來(lái)POCT產(chǎn)業(yè)在中國(guó)的發(fā)展，充分說(shuō)明了這個(gè)行業(yè)發(fā)展的巨大潛力，希望中國(guó)POCT產(chǎn)業(yè)在當(dāng)前巨大的機(jī)遇下，技術(shù)產(chǎn)品百花齊放，造福國(guó)民健康。
